阿斯利康B7-H4国内启动3期临床；康方阿尔兹海默症药物获批临床
11月17日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项B7-H4 ADC新药 Puxitatug Samrotecan（AZD8205）用于 B7-H4 选择性表达子宫内膜癌的全球 III 期研究。
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阿斯利康B7-H4 ADC国内启动III期临床；康方生物阿尔兹海默症药物获批临床
11月17日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项B7-H4 ADC新药 Puxitatug Samrotecan（AZD8205）用于 B7-H4 选择性表达子宫内膜癌的全球 III 期研究。
悦康药业1类新药出击，1200亿市场掀热潮
11月17日，CDE官网显示，北京悦康科创医药的1类新药YKYY032注射液申报IND获受理，这是一款抗动脉粥样硬化风险的小核酸药物。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）心脑血管系统化药销售额超过1200亿元。
灵北已经提交 Vyepti在中国的上市许可申请
灵北宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了灵北公司就偏头痛治疗药物Vyepti®(eptinezumab)提交的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。在中国提交新药上市申请（NDA）的同时，灵北也在日本、韩国等亚洲其他主要
灵北公司提交 Vyepti®在中国的上市许可申请
灵北今日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了灵北公司就偏头痛治疗药物Vyepti® (eptinezumab)提交的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。在中国提交新药上市申请（NDA）的同时，灵北也在日本、韩国等亚洲其
ST香雪：暂未达到附条件上市情况
投资者提问：贵司TAEST16001项目计划2025Q4开pre-NDA会议，请问目前II期关键数据是否已达标？与CDE沟通的核心议题是否围绕附条件上市申请？该会议预计何时召开、多久能出结果？公司是否有足够资金支撑后续沟通及申报流程，避免重蹈预重整拖沓覆辙？请
南京试剂-丙酮（USP）药用辅料 CDE已转（A）
在医药行业，药用辅料的质量直接影响药品的安全性和有效性。南京化学试剂股份有限公司（简称“南京试剂”）主营化学试剂与药用辅料，其丙酮USP药用辅料（CDE登记号F20190000466）已通过CDE平台转A级认证，为药品研发与生产提供可靠保障。丙酮药用辅料CDE
聚焦 | CDE三连发！涉及老年人群用药信息撰写要点、创新药研发及临床试验等相关文件发布！
10月29日，国家药监局药审中心网站发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》，具体内容如下。
玛仕度肽头对头击败明星大药！诺华、康方新药取得进展
公开资料显示，DREAMS-3（NCT06184568）是一项多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究，入组经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者349例[平均年龄42.4岁，平均病程1.8年，
康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN003再次获得CDE突破性疗法认定
康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，与石药集团(01093.HK)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的JSKN003获得CDE突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2+晚期CRC患者。此前，JSKN003已于2
聚焦HER2+ 晚期CRC 康宁杰瑞制药JSKN003获CDE突破性疗法“双认定”
10月20日，康宁杰瑞制药（09966）发布公告，JSKN003再次获得CDE突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2+晚期CRC患者。
今年流行一种单品，叫“老头衫”，全世界的时髦女人都在穿
”——9月24日，ZARA上海南京西路店开门半小时，200件标价199的泡泡袖老头衫售罄；小红书#老头衫穿搭#话题3.8亿次围观，直接把复古棉衫送上热搜。
《癌度快报》2025年9月26日
2025年9月25日，CDE官网显示，前沿抗癌药DS-7300a拟纳入突破性治疗品种，用于治疗在含铂类化疗期间或之后出现病情进展的广泛期小细胞肺癌，今年8月份该药获得了美国FDA针对上述适应症的突破性疗法认定，在今年的世界肺癌大会上，该药治疗小细胞肺癌的二期临
特应性皮炎！大冢制药地法米司特软膏国内申报上市
9 月 25 日，CDE 官网显示，大冢制药 5.1 类新药地法米司特软膏申报上市。根据该药的临床试验进度，Insight 数据库推测本次申报的适应症为特应性皮炎。
新华制药重磅1类新药出击，1300亿市场再掀巨浪
近日，CDE官网数据显示，新华制药的1类新药LXH-1211片获批临床，适应症为肺动脉高压，有望为公司加码抢攻1300亿心脑血管系统药物市场。今年5月，公司的1类新药OAB-14干混悬剂启动了II期临床，新华制药的创新成果逐步落地，未来可期。
《癌度快报》2025年9月23日
Mitazalimab是代号为ADC-1013的一款靶向CD40的抗体偶联药，中文名称翻译为米佐利单抗，最近刚刚发布了临床试验的最终结果，该药联合mFOLFIRINOX化疗方案，治疗未经任何系统治疗的转移性胰腺癌展现出积极疗效，21%的患者生存时间超过了30个
亚宝发威！首款中药1类新药狙击180亿市场
近日，CDE官网显示，亚宝药业的首款中药1类新药ZY-A002获得临床试验默示许可，拟用于儿童咳嗽变异性哮喘。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售规模超180亿元。2024年以来，亚宝药业“中化生”领域多点开花，已有3款1类新药申报IN
恒瑞1类新药发威，1500亿市场再起风云
近日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A2102、SHR-1701注射液、注射用FH-006、注射用SHR-1802、HRS-7058胶囊、HRS-7058片、HRS-4642注射液等多款抗肿瘤1类新药获批临床。米内网数据显示，2024年中国三大终端六
股市必读：首药控股（688197）9月19日披露最新机构调研信息
来自交易信息汇总：9月19日主力资金净流入361.59万元，占总成交额2.52%。来自机构调研要点：SY-707已完成CDE三类现场核查，正组织补充资料，预计明年获批上市。来自机构调研要点：SY-5007关键性Ⅲ期研究主要终点已达，计划近期递交新药上市申请。来
每周股票复盘：首药控股（688197）SY-5007将报产，SY-3505完成入组
截至2025年9月19日收盘，首药控股报收于45.9元，较上周的44.35元上涨3.49%。本周，首药控股9月19日盘中最高价报47.78元。9月17日盘中最低价报43.9元。首药控股当前最新总市值68.26亿元，在化学制药板块市值排名82/150，在两市A股